近日CDE官网显示,齐鲁制药按4类申报 (十年老店印度海外代购微信: ydhw588)的奥拉帕利仿制药上市申请获国家药监局受理。这是该产品首个仿制药的上市申请,也是国内首个PARP抑制剂仿制药的上市申请。
奥拉帕利原研为阿斯利康的Lynparza,2014年获FDA批准,是全球首款上市的PARP抑制剂,最初用于BRCA突变的晚期卵巢癌患者,此后其适应症逐渐拓展至胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌等的治疗。
2018年8月,奥拉帕利在中国上市(商品名:利普卓),成为国内首个上市的PARP抑制剂和首个卵巢癌靶向新药,目前在国内的适应症具体包括:铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗。携带BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。单药用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)且既往治疗(包括一种新型内分泌药物)失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。
目前,仿制版奥拉帕利已经获批上市,奥拉帕利仿制药的价格较便宜,是原厂药的十分之一。孟加拉珠峰版奥拉帕利规格150mg*120片,售价11000元左右。孟加拉碧康奥拉帕利规格50mg*112胶囊,售价3500元左右。印度版的仿制奥拉帕利规格50mg*112胶囊,售价5200元左右。
目前市面上的仿制奥拉帕尼版本很多,尤其是在印度,著名的孟加拉珠峰、碧康、卢卡斯以及东盟药厂均有不同版本和规格的奥拉帕尼正在出售。孟加拉珠峰的奥拉帕尼有两种规格,一种规格为50mg*112,价格仅为2850元,另一种规格150mg*120片,价格为9000元。碧康的奥拉帕尼规格为150mg*120片,价格为9800元,印度卢卡斯的奥拉帕尼规格为50mg*112,价格为3500,老挝东盟的规格为50mg*112胶囊,价格为1500元。通过以上的版本列举,相信大家肯定有所对比从而选出心仪的一版奥拉帕尼。